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《藥品注冊管理辦法》、《2019新版藥品管理法》學習心得體會

發布:xinxichaxun 瀏覽:3257次

自培訓后,經過一段時間來不斷的消化、吸收、反芻等思想活動,使自己在學習《藥品注冊管理辦法》和《2019新版藥品管理法》以及藥品生產監督辦法等方面達到幾點心得體會,供我們大家學習和共勉。

新的藥品注冊管理辦法以及新版藥品管理法等出臺,經過和原老版藥品管理法相對比,有著鮮明的時代節奏感,其法治、公平、公正、高效等特點比較強烈,具體感受如下:

一、參考國際經驗,為了使新藥品在時間上盡快受益于民眾,以及重點鼓勵和激勵新藥研發等目的,新藥注冊審批的時間明顯提速,縮短新藥注冊審批上市時間。原來藥品注冊管理辦法規定:在受理藥品審批環節時,幾個重要環節是串聯關系,按著步驟順序一個個來,前邊的環節沒有完成,后邊幾個環節就無法開展,所以時限比較長,一般一個新藥品審批下來,短著時間五年,長著時間就是十幾年,嚴重制約著新藥上市的步伐?,F在新的藥品注冊辦法經過修訂,在審批注冊新藥中,幾個重要環節同時進行,是并聯關系,大大縮短了藥品注冊審批的時限性,新藥注冊審批時間明顯提速。

二、藥品管理法增加新的規定,1、新藥注冊審批規定時限性;2、責任更明確,更公開、更透明,各項具體工作明確到具體負責單位,一一對應職責和責任,不再籠統的統一使用國家局的表述。

三、藥品生產、經營等違法行為無處遁形,新的藥品管理法增加了藥品追溯制度,目的主要兩個,一個是藥品發生問題時方便完全容易確認召回,另一個主要目的,就是對生產問題藥品的責任人,不論時間有多久,隨時隨地可以查藥品生產記錄、檢驗記錄等等涉及藥品安全的各項資料,方便確認和容易操作,以便進行問責和追責。所以,引入藥品追溯制度,讓藥品生產經營違法行為無處遁形。

四、相比于原藥品法律法規,對藥品違法行為,成倍加大處罰力度,使違法成本不斷加大,大大震懾了投機賭博式的違法行為。

通過以上幾點體會,再聯系到我們現在的中杰藥業,應該給我們一個什么樣的教育和警示呢?殘酷的現實教育我們:每一個干部員工在制藥工作中針對每一道工藝、每一個環節等等,我們必按認真照藥品管理法、藥品生產監督管理辦法等法規嚴格要求自己,腳踏實地、嚴謹認真做好每項工作,讓我們在發展中譜寫新的奮斗曲。觀點不足之處,請大家批評指正。


綜合管理部    

二0二0年七月二十五日


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